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【藥品名稱】
通用名稱：腸內(nèi)營養(yǎng)粉劑（AA）
英文名稱：Enteral Nutritional Powder (AA)
漢語拼音：Changneiyingyang Fenji
【性狀】
本制劑為白色粉末; 稍帶特別的氣味，有特殊味道。
?【規(guī)格】復方。
【用法及用量】
配制方法：
在配制為1 kcal/ml時，往本品包裝容器內(nèi)加入室溫水或溫開水至目測液體體積約300ml(瓶凸出部)，快速搖勻，溶解即可。
用法用量：
本品配制后的液體制劑不可用于靜脈注射。
本品通常根據(jù)需要分一次或數(shù)次口服。或用鼻飼管、胃管飼或腸管飼法，每日24小時連續(xù)輸入于十二指腸或空腸內(nèi)(注入速度為75~100ml/小時)。
成人每日標準量為480～640g (1800~2400kcal)。另外，根據(jù)年齡、體重、癥狀相應增減。一般情況下，初次使用量約為一日量的1/8(60~80g)，濃度約為1/2(0.5kcal/ml)，根據(jù)患者狀態(tài)緩慢增加給藥濃度和給藥量，4~10天后達到標準劑量水平。
【不良反應】
根據(jù)注冊臨床試驗及市售后使用療效調(diào)查的8170例病例中2339件不良反應。主要不良反應如下：腹瀉1057件(12.9%)、腹部脹滿感359件(4.4%)、血中AST(GOT)·ALT(GPT)·AI-P上升301件(3.7%)、惡心168件(2.1%)、嘔吐134件(1.6%)、腹痛123件(1.5%)等(統(tǒng)計至再次審查結束時)。有如下不良反應出現(xiàn)時，應停止給藥或減少用量、低濃度或低流速給藥等適當處置。
(1)重大不良反應
1）休克、過敏性反應（發(fā)生率不詳）：鑒于有休克、過敏性反應出現(xiàn)，用藥期間應充分觀察，如果出現(xiàn)血壓下降、意識障礙、呼吸困難、發(fā)紺、惡心、胸悶、顏面潮紅、瘙癢感、出汗等情況時，應立即停止給藥并予以適當處置。
2）低血糖（不足0.1%)：給終止后有傾倒癥候群樣的低血糖(倦怠感、出汗、冷汗、顏面蒼白、痙攣、意識低下等)反應，出現(xiàn)這些癥狀后進行適當?shù)奶幹谩?br/>【禁忌（下述患者不宜使用）】
1、對本品中成分有過敏史的患者。
   2、重癥糖尿病、大量服用類固醇的患者可能會出現(xiàn)糖代謝異常[可能會出現(xiàn)高血糖。]
   3、妊娠3個月以內(nèi)或計劃妊娠的婦女每日攝取維生素A 5000IU/以上的。(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】)
   4、氨基酸代謝異常的患者[可能會引起高氨基酸血癥等]
【注意事項】
1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥)
大范圍切除小腸時引起的短腸綜合征患者[特別需注意的是不要引起腹瀉]。另外，手術后特別是腸道的吸收能力低下，術后第四天開始慎重給藥。
2、重要的基本注意事項
(1)因為可能存在維生素、電解質(zhì)及微量元素的不足，因此必要時應補充。長期給藥過程中有報告顯示有硒缺乏癥(心臟功能降低、指甲變白、肌力下降等)。
(2)經(jīng)管給藥的患者，給藥濃度過大或給藥速度過快，停止給藥后會引起傾倒綜合征樣的低血糖，因此需注意給藥濃度、給藥速度(參見【用法用量】)。
3、使用方面的注意事項
(1)給藥時
1)本品將脂肪含有量控制在所需要量的最小限度，特別是嬰兒給藥或長期單獨給藥時，如果總給藥量少時偶爾會引起脂肪酸缺乏，該情況下需要補充脂肪。
2)本品雖含有成人所需的最低限量的電解質(zhì)，但是，因不同疾病狀態(tài)時需要量有所不同，本品給藥后可能會出現(xiàn)電解質(zhì)過多情況。這種情況下，需根據(jù)情況調(diào)節(jié)本品給藥量等。
3)鼻腔持續(xù)給藥時，探頭末端預留位置、注入速度、患者狀態(tài)等原因可能會引起逆流，需注意探頭末端預留位置及注入速度。
(2)配置方法：本品用時，取室溫水或溫開水溶解配置，配置后12小時內(nèi)使用。
(3)給藥濃度、給藥速度：用本品調(diào)制的液體制劑的標準濃度為1kcal/ml(80g/300ml)、標準注入速度為100ml/小時，對兒童或給藥初期患者為防止產(chǎn)生腹瀉等不良作用，應先低濃度、低流速給藥，分階段的增加給藥量逐步達到維持量。
還有，給藥濃度過大或給藥速度過快，給藥結束后會引起傾倒綜合征樣的低血糖，因此需注意給藥濃度、給藥速度。
(4)其它：含有作為增塑劑的DEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate; 鄰苯二甲酸二（2－乙基己基）酯]的聚氯乙烯制的營養(yǎng)袋及營養(yǎng)管等使用時，會使DEHP溶出，因此必須使用不含DEHP的營養(yǎng)袋及營養(yǎng)管等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
國外免疫調(diào)查結果表明，從妊娠前3個月到妊娠初期3個月嬰兒從母體攝取維生素A的量在10,000IU/日以上時，主要以頭部神經(jīng)嵴等為中心的神經(jīng)畸形發(fā)病率增加，因此妊娠初期3個月內(nèi)或計劃妊娠的婦女給藥時需注意用法用量，注意使用本品時維生素A的給藥量不能超過5000IU/日。
【兒童用藥】
尚未有對低體重嬰兒的安全性評價。(沒有使用經(jīng)驗)
【老年用藥】
一般情況下，因老年患者生理機能下降，需注意給藥量、給藥速度。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
通過對健康大鼠試驗，本品顯示出具有與優(yōu)良蛋白質(zhì)相當?shù)臓I養(yǎng)效果。
1、切除小腸后大鼠自由攝取實驗，本品攝取組與酪蛋白飼料攝取組比較體重顯著增加，氮源利用率顯著增加，糞便量少。
2、對于切除小腸后大鼠，分別給予市售經(jīng)管營養(yǎng)制劑、高能量輸液、本品后進行的比較結果表明，本品組比市售經(jīng)管營養(yǎng)制劑組在易吸收性、低殘渣性方面呈更好效果，糞便排泄量也減少。
另外，本品的給藥組在體重增加和氮源利用率，顯示出與高能量輸液組相同的效果。
3、切除小腸后大鼠，考察高能量輸液組與本品給藥組間對小腸縫合部位耐壓力的差異及對剝離皮膚的大鼠的皮膚創(chuàng)傷治療效果，本品給藥組與高能量輸液組無差別。
4、Fisher系雄性大鼠，6周齡，含50%全卵粉飼料溶液組和本品給藥組胃飼法實驗，測定肝門靜脈和后大動脈血糖值，本品組15分鐘后達到血糖最大值，全卵粉飼料溶液組2小時達到血糖最大值，兩組同時達到血漿氨基酸蛋白量最大值。
【藥代動力學】
(參考) 動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄
Fisher系雄性大鼠分別給予含有14C標記的氨基酸、糊精、維生素B6的本品，結果表明各成分迅速被吸收、分別作為蛋白組成成分、能量源等被正常利用6）。
【臨床研究】
本品主要用于消化能力低下或需要高能補給的患者的營養(yǎng)管理。依據(jù)日本總數(shù)606例臨床試驗結果，顯著有效和有效為68%、稍稍有效以上為85.4%。
【貯藏】室溫下保存。內(nèi)包裝袋打開后，避光密閉容器內(nèi)保存。
【包裝】每瓶80g
【有效期】15個月。
【執(zhí)行標準】JX20150054             
【批準文號】進口藥品注冊證號H20160479